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HIV抗体自我检测市场前景

作者: 艾检测网 更新时间: 2020年11月20日 01:31:33 游览量: 186

简述:

艾滋病自我检测(HIV self-testing, HIVST)是一种创新型策略,于二十世纪八十年代中期首次提出。根据WHO定义,艾滋病自我检测是个体在私下或在信任的人的陪同下自主采集样本、检测和

  艾滋病自我检测(HIV self-testing, HIVST)是一种创新型策略,于二十世纪八十年代中期首次提出。根据WHO定义,艾滋病自我检测是个体在私下或在信任的人的陪同下自主采集样本、检测和读取结果的过程。相较于传统检测方法而言,自我检测具有以下优势:(1)受试者在获得足不出户情况下获知自身艾滋病感染状况;(2)不暴露个人隐私;(3)方便,快捷。WHO推荐自我检测作为HIV检测服务的补充途径,是实现扩大检测的有效方式。HIV自我检测已经发展为检测高危人群的一种可接受的、安全、准确、有效的方法。最新的研究显示,当关注检测覆盖率低的高危人群时,HIV自我检测有很好的性价比,并能实现公共卫生的价值。

  一、全球HIVST市场

  1.1艾滋病自我检测政策及实施情况

  自2016年世界卫生组织发布指南后,越来越多的国家制定了HIV自我检测政策并实施了HIV自我检测,有HIV支持性政策的国家由2016年7月份的16个增加到2018年6月的59个,其中实施了HIV自我检测服务的国家从2017年的13个增加到2018年的28个,这28个国家中有三分之二是来自中高收入国家。

  实施了HIV自我检测的国家有28个,分别为奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、伊朗(伊斯兰共和国)、意大利、肯尼亚、莱索托、卢森堡、马耳他、纳米比亚、尼日利亚、波兰、摩尔多瓦共和国、卢旺达、南非、西班牙、瑞士、乌干达、英国、美国、越南、赞比亚、津巴布韦。

  1.2已经上市的艾滋病自检试剂盒

  截至2018年7月,已有8种艾滋病自检产品通过世卫组织的资格预审。经过严格的监管机构批准,或ERPD推荐,其中有6种血液试剂和2种OMT试剂,分别为OraQuick In-Home HIV Test(OraSure Technologies,美国,美国FDA审批)、BioSure HIV Self-Test(BioSure,英国,欧洲共同体审批)、Autotest VIH(AAZ Labs,法国,欧洲共同体审批)、INSTI HIV Self Test(bioLytical Laboratories,加拿大,欧洲共同体审批)、atomo HIV Self Test(Atomo Diagnostics,加拿大,欧共体审批)、Exacto? Test HIV(Biosynex, 法国)、OraQuick? HIV Self Test(OraSure Technologies, 美国,世界卫生组织资格预审) 、SURE CHECK? HIV Self Test(Chembio Diagnostic Systems Inc.,美国,欧共体审批)。其中只有1种艾滋病自检包通过了世卫组织的资格预审,1种艾滋病自检包通过了美国食品和药物管理局批准,5种HIV自我检测试剂包已通过CE标志在欧洲联合市场销售,其中3个也被ERPD推荐用于在中等收入国家采购用于业务研究。8个自我检测试剂包中有一项仅获得ERPD批准,既没有获得世卫组织资格预审,也没有获得严格的监管机构批准。其中一些自我测试目前正在进行世卫组织资格预审。

  1.3 HIV自我检测的采购预测

  2017年全球HIV自检试剂采购量首次超过100万,预计到2020年底将迅速增长到1640万 (1290万-1930万)。2020年公众部门估计采购910万(630万-1120万)自检试剂销量,而私营部门为730万(660万-800万)。据估计,虽然2020年HIV自检试剂销量会增长,但HIV自检试剂仅占3.6亿份快速检测试剂的4.6%。

  1.3.1 公共部门自我检测预测

  2018年公共部门预计自测人数将增加到至少470万,2020年预测人数将增长到910万(630万-1120万)。当前的增长在很大程度上是由国际药品采购机制和PEPFAR等捐助者采购艾滋病自我检测共同推动的,主要在艾滋病自我检测已经实施的五个国家 (肯尼亚、马拉维、南非、赞比亚和津巴布韦) 。从2019年起,市场预计将增长和多样化,2020年中等收入国家将获得公共部门检测总量的910万中的46%(420万)。2020年温和的预测,显示正在扩大艾滋病自我检测规模的国家将增加240万。

  1.3.2私营部门自我检测预测

  据估计,2020年HIV自我检测的私营部门市场将达到730万自检试剂盒(660万-800万个)。这个预测反映了三个较早实施HIV自我检测的高收入国家(法国、英国和美国)HIV自测量稳定增长,其他国家的制造商对艾滋病自我测试的实施和扩大的乐观。这种乐观近期集中在美洲地区(2019年占私营部门总量46%的预测) 以及欧洲(2019年预计占私营部门总量27%)。2019年后,预计东南亚和太平洋西部人口密集的地区的增长还会进一步加快。

  二、我国HIVST检测市场

  2.1我国HIVST政策及实施情况

  目前虽然我国有HIV自我检测的支持性政策但是并没有实施艾滋病自我检测服务,也没有批准上市的艾滋病自我检测试剂。2017年中国国务院发布《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,提出探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测,建立健全与随访服务等工作衔接的机制。在中国,人们对艾滋病检测的需求强烈,但传统的检测方式不能满足部分髙危人群的检测需求,互联网己成为部分人群满足艾滋病检测需求的方式,通过互联网获取艾滋病检测已成为一种新的检测模式。网络销售的专业型HIV RDTs可用于检测血液(指尖血、静脉血、血清或血浆)或口腔黏膜渗出液(OMT)中的HIV抗体,但是出售的试剂盒都是用于专业检测,而不是用于自我检测,HIV快速诊断试剂在网上药店作为HIV自检试剂非法售卖。据不完全统计,2017年在中国每小时约有220个艾滋病自检包 (110包)是由一个网上销售平台售出。

  2.2.2 HIV抗体快速检测试剂销售的厂家和品牌

文章链接:http://www.imenpiao.net/jiance/11203.html

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