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每月的阴道环向成为一种新的HIV预防方法迈进了一步

作者: 艾检测网 更新时间: 2020年07月27日 12:33:43 游览量: 80

简述:

打算一次使用一个月的阴道环已经朝着潜在的方向发展了近一步,该方法可能成为撒哈拉以南非洲的一种针对顺势女

打算一次使用一个月的阴道环已经朝着潜在的方向发展了近一步,该方法可能成为撒哈拉以南非洲的一种针对顺势女性的新的HIV预防方法,尽管面对这一流行病,但她们几乎没有办法保护自己防止被感染。

每月的阴道环向成为一种新的HIV预防方法迈进了一步

妇女可以插入并更换自己的戒指,在戴上一个月后,将一种名为达匹韦林的抗逆转录病毒(ARV)药物缓慢释放到阴道中-潜在的HIV感染部位。非营利性国际杀微生物剂合作伙伴组织(IPM)开发了每月的dapivirine环,并正在寻求批准。

欧洲药品管理局(EMA)今天宣布,它已对该环在低收入和中等收入国家的使用采取了积极的科学意见,这是在非洲国家潜在批准dapivirine环的道路上迈出的重要一步。IPM现在计划与世界卫生组织(WHO)合作,向东部和南部非洲的国家医学监管机构提交申请,并于今年晚些时候向美国食品和药物管理局(FDA)提交申请。

同时,预计世界卫生组织将对环的使用向政策制定者和医疗保健提供者提供基于证据的建议,以修订其艾滋病毒/艾滋病的治疗和预防指南,并确定“资格预审”的全球质量保证称号。

除避孕套外,迄今为止唯一批准的其他HIV预防产品涉及每天使用ARV药丸,一种称为口服暴露前预防或PrEP的方法。

如果获得批准,达比韦林环将是第一个专门针对顺式女性的生物医学预防方法,并且是第一个长效方法。重要的是,这意味着女性可以选择最适合自己的方法。

这是一条漫长的道路,而且绝没有实现我们最终的目标,即为面临艾滋病毒感染风险的妇女提供多种选择。但是EMA的积极意见使我们比以往任何时候都更加紧密。这是预防妇女艾滋病毒的一项巨大成就,我们要归功于IPM的科学领导和远见以及坚定的倡导。MTN荣幸地在这项工作中发挥了作用,我们也感谢组织和研究参与者的研究团队,使我们走到今天的今天。”

匹兹堡大学医学院妇产科和生殖科学系教授兼副主任Sharon L.Hillier博士,美国国立卫生研究院(NIH)资助的杀微生物剂试验网络( MTN)

作为IPM的临床合作伙伴,MTN进行了几项研究,这些研究已包含在IPM的EMA申请中,也将包括在其他监管文件中。

EMA对戒烟的审查是通过称为第58条的程序进行的,该程序是与WHO共同实施的,旨在用于主要用于低收入和中等收入国家的产品。审核与在欧盟市场上销售的产品一样严格。

IPM在EMA上的应用包括来自183个非临床研究,11个I期和II期安全性和药代动力学试验以及两项III期试验的数据:IPM领导的环研究(IPM 027)和ASPIRE(MTN-020)由MTN进行,并进行了两项IIIb期开放标签扩展(OLE)研究:HOPE(MTN-025)和DREAM(IPM 032)。这两项III期试验共同在马拉维,南非,乌干达和津巴布韦对4500多名年龄在18-45岁的顺式女性进行了研究。他们在2016年报告的结果发现,达匹韦林环耐受性良好,有助于将艾滋病毒的风险降低约30%。在最经常使用戒指的女性中,防护等级更高。OLE研究的结果表明,虽然没有安慰剂组,但对这些发现的信心较小,尽管降低了风险(约50%)。

在EMA审查的11项支持研究中,有3项是由MTN进行的,所有这些研究都在美国临床研究机构进行。其中包括对少女(MTN-023 / IPM 030)和绝经后女性(MTN-024 / IPM 031)的IIa期安全性研究,以及对哺乳期妇女(MTN-029 / IPM 039)的安全性和药代动力学研究。另外三项MTN研究提供了补充信息:MTN-012 / IPM 010,第一阶段阴茎安全性研究;MTN-013 / IPM 026,增加了达匹维林环的安全性和药代动力学数据;和MTN-015,一项观察性研究,研究对象是在参加ASPIRE和HOPE时感染了HIV的女性。

由于非洲监管机构对戒指的最初批准不适用于18岁以下的女孩或孕妇和哺乳期的妇女,因此MTN还在对这些人群进行戒指的安全性研究,以潜在地使戒指得以批准使用这些团体在将来。

在非洲许多地方的青春期女孩和年轻女性中,以及在怀孕和哺乳期的女性中,艾滋病毒感染率尤其高,而她们感染艾滋病毒的可能性可能是后者的两倍至四倍。

REACH(通过选择艾滋病毒预防措施逆转非洲流行病)或MTN-034,在南非,乌干达和津巴布韦的四个试验点招募了247名16至21岁的参与者,其中包括85岁以下的85名参与者。REACH的结果(预计于2022年)以及MTN-023 / IPM 030在美国进行的针对15至17岁少女的研究结果,有望提供指导IPM寻求监管的决策所需的安全数据。未来几年对该小组的批准。REACH还将帮助了解如何最好地支持年轻妇女和女孩尽可能多地使用戒指和/或PrEP,这对于更广泛地实施这些方法可能很重要。

文章链接:http://www.imenpiao.net/news/8698.html

文章标题:每月的阴道环向成为一种新的HIV预防方法迈进了一步